Meny
Läkemedel och behandlingsmetoder studeras ingående innan de blir godkända och allmänt accepterade. Flera tusen patienter deltar varje dag i forskning för att nya behandlingar ska bli verklighet.
För att studera effekten av ett läkemedel och få användningen godkänt av myndigheterna måste tester ske på människor. Studier måste alltid utföras bland annat då läkemedlet är nytt, om användningsområdet för ett redan känt läkemedel ska utvidgas eller vid en ny kombination av läkemedel. Som patient kan det hända att du får frågan om du vill ingå i en forskningsstudie. Det är alltid frivilligt att delta.
De första testerna av ett nytt läkemedel utförs på friska personer, ofta unga män, som inte har någon sjukdom. Dessa tester utförs för att ta reda på hur läkemedlet beter sig i kroppen, till exempel hur snabbt det bryts ner, hur länge det stannar kvar och hur det påverkar kroppens funktioner. De kallas för fas I-studier och genomförs ofta på laboratorier i anslutning till sjukhus eller forskningscentra.
Om resultaten från steg ett är tillfredställande kan läkemedlet gå vidare till nästa steg, fas II, och testas på en mindre grupp patienter. Nu vill man se om läkemedlet har effekt på det som det är avsett för, till exempel minska smärta vid reumatism eller lindra illamående vid cancerbehandling. Om resultaten är lovande kan läkemedlet gå vidare till nästa steg och testas på flera orter och flera patienter.
I det sista steget testas behandlingen på en större grupp patienter för att få svar på så många frågor som möjligt. Förhoppningen är att det nya läkemedlet ska göra patienterna friskare eller bättre i sin sjukdom än dagens behandling.
I alla studier finns en grupp som får det nya läkemedlet och en så kallad kontrollgrupp som jämförelse. Ibland får kontrollgruppen behandling enligt tidigare godkända metoder och i andra fall får kontrollgruppen placebo, eller sockerpiller. Vilken kontrollmetod som väljs styrs av sjukdomens art. En patient med cancer kommer till exempel aldrig att få en verkningslös behandling eftersom det skulle vara etisk oförsvarbart.
För att få utföra en klinisk prövning på människa måste man ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket. Alla studier bedöms av en etikkommitté som ser till att säkerheten är den högsta möjliga för patienterna.
Om forskningen tillslut visar på att den nya behandlingen är lika bra eller bättre än befintliga alternativ tar Läkemedelsverket beslut om godkännande. Bakom ett godkännande ligger flera olika forskningsstudier som ofta pågått under många år.
Forskningen avslutar inte för att en behandling blir godkänd. Den fortsätter under stora delar av behandlingens livstid och tillför kontinuerligt ny kunskap om metoden.
Att medverka i studier upplevs ofta som positivt. En anledning till att medverka i och bidra till forskningen är att det ger dig som patient en möjlighet att aktivt delta i din egen behandling samtidig som du kan få tillgång till nya behandlingsmetoder innan användningen är utbredd. Många får även tillgång till expertkunskap och mer övervakad benhandling än de annars hade fått tillgång till.
Kliniska prövningar bekostas bland annat av organisationer, medicinska forskningsgrupper, läkemedelsföretag och myndigheter.
Fas I – test av läkemedel eller behandling i en liten grupp personer (20-80) för att undersöka dess säkerhet, dos och biverkningar
Fas II – test av läkemedel eller behandling till en större grupp patienter (100-300) för att undersöka effekt och säkerhet
Fas III – test av läkemedel eller behandling till en större grupp patienter (1000-3000) för att säkerställa effekt, studera biverkningar, jämföra med nuvarande behandling och undersöka säkerhet Fas IV – studier efter godkännandet med syfte att studera risker, fördelar och optimal användning.
